602 alertes enregistrées, mises à jour toutes les six heures. Filtrez par source ou par catégorie.
Le kit Medline étiqueté FOOT ANKLE, référence DYNJ65395A, est concerné par ce rappel. Une divergence sur la durée de conservation d'un composant expose les utilisateurs à un risque potentiel, notamment dans l'État de New York. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce kit et le retourner au point d'achat ou suivre les instructions du fabricant.
Le rappel concerne les allogreffes Grafton DBM et Grafton Plus DBM de la marque Medtronic Sofamor Danek USA. Le tissu osseux d'un donneur a été testé positif à Clostridium butyricum, ce qui expose les patients à un risque d'infection si le produit est implanté. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser les produits non utilisés et les retourner au fabricant.
La société Cook Incorporated rappelle ses aiguilles Williams Cystoscopic Injection Needles, référence 090001-S26, utilisées pour les injections cystoscopiques. En raison d’un mauvais positionnement du connecteur Luer femelle, le traitement peut être inadéquat ou prolongé, exposant les patients à un risque. Les consommateurs concernés doivent contacter leur professionnel de santé pour connaître les mesures à suivre.
Le rappel concerne le test in vitro HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF-4), référence 0009802028, de la marque Instrumentation Laboratory. Ce dispositif peut entraîner une courbe de calibration invalide ou un biais négatif allant jusqu’à 47 % sur les échantillons de patients, exposant ces derniers à des résultats erronés. Les consommateurs doivent suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
Medline Industries rappelle des kits chirurgicaux de convenance, notamment pour chirurgie cardiaque et vasculaire, avec des numéros de produit spécifiques. Ces kits contiennent des canules non conformes aux normes ISO 80369-7, pouvant fuir ou se casser pendant l'utilisation, exposant les patients à des risques. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ces kits, vérifier les références et contacter Medline pour le retour ou le remplacement.
Le rappel concerne le plateau de préparation fémorale Triathlon Hinge de Howmedica Osteonics Corp., référence 6543-6-514. Une stérilisation incomplète peut laisser de l’humidité résiduelle, exposant les patients à un risque d’infection. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser le produit et suivre les instructions de rappel pour le retourner au fabricant.
Ferno-Washington Inc rappelle le système de fixation motorisé Power F2 (réf. 0567093) utilisé avec les brancards Power X2 (réf. 0015816) et Power X2 Premium (réf. 0015821). Un problème de firmware peut entraîner une perte ou une réduction intermittente de la fonction motorisée, ce qui peut interrompre ou retarder le transport des patients. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser le système et contacter Ferno-Washington pour obtenir une mise à jour ou une correction.
Le plateau de finition TS Universal Baseplate Finishing Tray, modèle Triathlon (réf. 6543-6-506), de Howmedica Osteonics Corp., fait l'objet d'un rappel. Le danger est une humidité résiduelle après stérilisation lorsque le plateau est stérilisé dans un emballage bleu, ce qui peut compromettre la stérilité et exposer les patients à une infection. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce produit et contacter le distributeur pour connaître les modalités de retour.
Le rappel concerne le plateau en plastique (PLASTICS TRAY) modèle EURO053 de la marque AVID Medical, Inc. Il peut être contaminé par un lubrifiant de fabrication, exposant les utilisateurs à un risque potentiel. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce produit et suivre les instructions du rappel volontaire.
Le rappel concerne les manuels d’utilisation des moniteurs de patient Passport Series de Mindray DS USA, modèles 8, 12, 12M, 17M et V. Ces manuels contiennent des descriptions insuffisantes sur certaines fonctions d’alarme physiologique, exposant les professionnels de santé et les patients à un risque de mauvaise interprétation. Les consommateurs doivent contacter Mindray pour obtenir la version corrigée de ces manuels.
Le rappel concerne le plateau Heart Prep Tray de la marque AVID Medical, modèle MECV97W. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé en fabrication, présentant un risque pour les patients. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et le retourner au point de vente ou contacter le fabricant.
Le rappel concerne le dispositif médical PACK OPEN HEART CFH de la marque AVID Medical, Inc., modèles UFCF004-06 et UFCF004-07. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de sa fabrication, ce qui présente un risque pour les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit et contacter leur fournisseur pour le retour ou l'échange.
Le rappel concerne le cathéter d'embolectomie TufTex Over-the-Wire de LeMaitre Vascular, numéro de catalogue E1651-88. Le dispositif peut céder sous la force de traction avant la défaillance du ballonnet, exposant les patients à un risque de blessure. Les consommateurs doivent vérifier le numéro de catalogue et cesser d'utiliser le produit concerné.
Le rappel concerne le moniteur patient T1 de la marque Mindray DS USA, Inc., et son manuel d'utilisation. Les descriptions de certaines fonctions d'alarme physiologique dans ce manuel sont insuffisantes ou ambiguës, ce qui peut exposer les utilisateurs et les patients à un risque d'erreur. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le manuel concerné et contacter Mindray pour obtenir les instructions corrigées.
Le test Sperm Ab ELISA (référence EIA-1826) de la marque DRG International fait l’objet d’un rappel. Ce test peut donner des résultats faussement négatifs, exposant les patients à un diagnostic incorrect. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser ce produit et suivre les instructions de rappel du fabricant.
Intellijoint Surgical procède au rappel de ses systèmes de navigation Intellijoint, notamment les références 000-0241, 000-0250 et 000-0249. La station de travail peut contenir une batterie de MacBook Pro 15 pouces faisant l'objet d'un rappel Apple, qui peut surchauffer et présenter un risque d'incendie pour les patients et le personnel. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le dispositif et contacter Intellijoint Surgical pour obtenir les instructions de retour ou de remplacement.
Le rappel concerne le positionneur chirurgical ADAPTABLE Beach Chair de Quantum Ops, utilisé pour maintenir le patient en position assise pendant une opération. Une soudure inadéquate du système de maintien de la tête présente un risque de défaillance pour les patients. Les consommateurs doivent cesser l'utilisation et contacter le fabricant pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne le kit de prostatectomie laparoscopique AVID Medical, Inc., modèle NIHB0036-07. Le produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de la fabrication, exposant les patients à un risque potentiel. Les consommateurs doivent suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
Mindray DS USA, Inc. rappelle les manuels d’utilisation BeneView Series T5/T8. Ces manuels contiennent des descriptions insuffisantes concernant certaines fonctions d’alarme physiologique, exposant les utilisateurs à un risque de mauvaise interprétation. Les consommateurs doivent contacter Mindray pour recevoir des manuels corrigés.
Le rappel concerne le moniteur patient Mindray cPM 8 et cPM 12, avec son manuel d'utilisation. Les descriptions des fonctions d'alarme physiologiques sont insuffisantes, ce qui expose les patients à un risque de surveillance inadéquate. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le manuel et contacter Mindray pour obtenir des instructions clarifiées.
Le rappel concerne les analyseurs de chimie clinique DxC 500 AU de Beckman Coulter, références C63519 et C63520. Un problème logiciel peut entraîner des résultats faussement élevés lors de tests sur plasma, exposant les patients à des erreurs de diagnostic. Les utilisateurs doivent se conformer au rappel volontaire initié par le fabricant.
Le rappel concerne le système Alphenix INFX-8000C/B5 de la marque Canon Medical Systems USA. Des boulons de fixation du mécanisme de mouvement longitudinal peuvent se desserrer, provoquant un déplacement de la table et une erreur de positionnement, exposant les patients à un risque d’imagerie incorrecte. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser l’appareil et contacter Canon Medical Systems pour une vérification ou une réparation.
Le pack laparoscopique complet HALYARD II, référence 49332, de la marque GRI Medical & Electronic Technology, est rappelé. Étiqueté sans latex, il contient un cathéter urétral en latex, exposant les personnes allergiques à un risque de réaction. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et le retourner au fabricant pour obtenir un remboursement.
Le rappel concerne le pack endovasculaire VAPX014-04 de la marque AVID Medical, Inc. Ce dispositif peut être contaminé par un lubrifiant utilisé en fabrication, ce qui présente un risque pour les patients. Les consommateurs doivent vérifier leur produit et suivre les instructions de rappel du fabricant.
Le rappel concerne les moniteurs de télémétrie BeneVision de la série TM70/TM80 de Mindray DS USA, Inc., avec leurs manuels d'utilisation. Les descriptions de certaines fonctions d'alarme physiologiques dans les manuels sont insuffisantes ou peu claires, ce qui expose les patients surveillés à un risque potentiel. Les consommateurs doivent contacter Mindray pour obtenir des instructions clarifiées.
Le rappel concerne le kit DAVINCI LAP/GYN, modèle WRNM037-16, fabriqué par AVID Medical, Inc. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de la fabrication, ce qui présente un risque pour les patients. Les consommateurs doivent consulter l'avis de rappel de la FDA pour connaître les démarches à suivre.
Le rappel concerne les tubes SEDIPLAST de la marque POLYMEDCO, modèles S-100 et S-1000. Lors de l'utilisation, une résistance accrue à l'insertion de la pipette peut éjecter le capuchon et exposer l'opérateur à du sang, un risque biologique. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ces tubes et suivre les instructions de rappel du fabricant.
Beckman Coulter rappelle certains modules de son analyseur clinique DxC 500i, notamment les références C63522, C63521 et C13252. Un défaut logiciel peut modifier silencieusement les unités de test sur échantillons de plasma, entraînant des résultats faussement élevés pour les patients concernés. Les utilisateurs doivent cesser d'utiliser l'appareil concerné et contacter Beckman Coulter pour obtenir les instructions de correction.
Le rappel concerne les Presource Packs de Cardinal Health 200, LLC contenant des composants Microstream de Medtronic, notamment les kits d'intubation portant les numéros AN23366084, AN23366085, AN2336608H, AN2336608J, etc. Ces kits présentent un risque de difficulté à déconnecter l'adaptateur du tube endotrachéal du patient, pouvant entraîner un retard de traitement, une extubation non intentionnelle, une insuffisance respiratoire, une hypoxie, une aspiration ou une faible saturation en oxygène. Les consommateurs doivent suivre les instructions d'utilisation mises à jour fournies par Medtronic.
Le rappel concerne les manuels d’utilisation du système de surveillance Panorama et télémétrie de Mindray, modèles TMS-6016, Telepack-608 et TMS60 (TD60). Ces manuels contiennent des descriptions insuffisantes sur certaines fonctions d’alarme physiologique, ce qui expose les patients et les utilisateurs à un risque de mauvaise interprétation. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser ces manuels et contacter Mindray pour recevoir des instructions corrigées.
Le rappel concerne le kit MAJOR PACK (réf. NIHB0018-11) d'AVID Medical, Inc., distribué dans les États AZ, CA, FL, MD, NE et TX. Le produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de la fabrication, présentant un risque pour les consommateurs. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et suivre les instructions du rappel.
Le rappel concerne le kit de recueil d’urine (Urinary Clean Catch) de Medical Action Industries, lot 333606, référence 76769. Une erreur d’étiquetage donne une date de péremption erronée (mars 2027 au lieu de février 2027), exposant les utilisateurs à un produit périmé. Les consommateurs doivent vérifier le lot, cesser d’utiliser le kit et le retourner au point d’achat.
Le rappel concerne les kits GYN LAPAROSCOPY/LAPAROTOMY de la marque AVID Medical, modèles WRNM002-15 et FBCH108-03. Ces dispositifs peuvent être contaminés par un lubrifiant utilisé en fabrication, ce qui présente un risque pour les patients. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser les kits concernés et contacter AVID Medical pour le retour.
La marque Mindray rappelle les moniteurs patients BeneVision N1 et N-Series, modèles N12/N15/N17/N19/N22. Les manuels d’utilisation décrivent mal certaines fonctions d’alarme physiologique, ce qui expose les patients et les soignants à des risques. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser l’appareil et contacter Mindray pour obtenir des instructions corrigées.
Le rappel concerne le kit ABD HYSTERECTOMY, modèle NAMC438-07, de la marque AVID Medical. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de la fabrication, exposant les patients à un risque. Les consommateurs doivent vérifier s'ils ont ce kit et contacter AVID Medical pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne le kit GYN LAPAROSCOPY PACK, modèle NAMC436-12, de la marque AVID Medical, Inc. Le produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de la fabrication, exposant les patients à un risque potentiel. Les consommateurs doivent vérifier s'ils possèdent ce kit et suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
Le rappel concerne le déambulateur roulant bariatrique en acier de base, couleur bordeaux, de la marque Medline Industries, modèle MDS86800XWS. Le boulon de la fourche avant peut se détacher, entraînant le desserrage ou la chute des roues avant, ce qui expose les utilisateurs à des chutes graves, notamment traumatismes crâniens et fractures. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser ce produit et contacter Medline Industries pour connaître la marche à suivre.
Le rappel concerne le test biologique de stérilisation à la vapeur VERIFY, modèle S3069, fabriqué par Steris Corporation. La population de spores de Geobacillus stearothermophilus peut être inférieure à la spécification, ce qui risque d'indiquer une stérilisation efficace alors qu'elle ne l'est pas, exposant les utilisateurs à un danger. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le produit concerné et contacter Steris Corporation.
Le rappel concerne le kit DAVINCI TRUCUSTOM BUNDLE de la marque AVID Medical, Inc., références SAMM064-27 et SAMM064-28. Ce dispositif médical peut être contaminé par un lubrifiant résiduel de fabrication, présentant un risque pour les patients. Les consommateurs doivent vérifier leur produit et suivre les instructions du rappel volontaire.
Le rappel concerne les moniteurs patients Mindray des séries ePM 10M, 12M, 12MA, 15M et 10A. Les manuels d’utilisation comportent des descriptions insuffisantes sur certaines fonctions d’alarme physiologique, exposant patients et soignants à un risque. Les consommateurs doivent contacter Mindray DS USA pour obtenir des instructions clarifiées et se conformer au rappel.
Le rappel concerne le kit urologique UROLOGY MAJOR, référence WRNM058-10, de la marque AVID Medical, Inc. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé en fabrication, ce qui présente un risque pour les patients. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser le kit et le retourner au fabricant.
Le rappel concerne le système HexaVue Focus Integration System de Steris Corporation, version logicielle 2.0.18. Un problème logiciel expose les patients à des erreurs de documentation, car les images imprimées manuellement peuvent être associées à un mauvais dossier. Les consommateurs doivent se conformer à l’avis de rappel de Steris pour remédier au problème.
Le rappel concerne le kit de craniotomie CRANIOTOMY PACK, modèle WRNM035-20, fabriqué par AVID Medical, Inc. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de sa fabrication, ce qui présente un risque pour les patients. Les consommateurs doivent cesser de l’utiliser et contacter leur professionnel de santé ou le fabricant pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne l’implant pelvien personnalisé My3D, poreux, gauche, référence PV-ACREC-04M, fabriqué par Onkos Surgical Inc. Le danger est que des implants ont été mélangés et distribués à des clients incorrects, exposant les patients ayant reçu un implant non conforme. Les consommateurs concernés doivent suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
Le rappel vise le kit AVID Medical Adult Heart Tray Shands Jacks (modèle SHND419-08). Il pourrait être contaminé par un lubrifiant de fabrication, exposant les patients à un risque. Les consommateurs doivent vérifier leur kit et contacter le fabricant pour le retour.
La société Steris Corporation rappelle le VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack, modèle LCB007. Les spores de Geobacillus stearothermophilus peuvent être insuffisantes, ce qui risque de masquer un cycle de stérilisation inefficace pour les utilisateurs. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce produit et le retourner.
La marque AVID Medical, Inc. rappelle le kit ROBOTIC PROSTATECTOMY PACK, modèle NAMC423-11. Ce produit peut être contaminé par un lubrifiant utilisé lors de la fabrication, exposant les patients à un risque lors d'une prostatectomie robotique. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce kit et suivre les instructions du rappel volontaire du fabricant.
Le produit concerné est l’indicateur biologique autonome VERIFY Dual Species, modèle S3060, de la marque
Limitless Cryo Spa LLC rappelle le dispositif Glypto et la machine Glypto Cryo. Ces appareils ne disposent pas de l'autorisation 510(k) de la FDA, exposant les utilisateurs à des risques non évalués. Les consommateurs doivent cesser de les utiliser et contacter le fabricant pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne l'indicateur biologique autonome VERIFY Dual Species, modèle S3061, de Steris Corporation. La population de spores de Geobacillus stearothermophilus peut être inférieure à la spécification, risquant de faussement indiquer qu'un cycle de stérilisation à la vapeur est efficace, exposant les utilisateurs. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le produit et contacter Steris Corporation.
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