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ICU Medical, Inc. rappelle ses ensembles de perfusion gravitaire non dédiés avec chambres compte-gouttes. Ces dispositifs peuvent contenir des particules noires dans la chambre, ce qui peut entraîner un remplacement avant usage et un retard de thérapie pour les patients. Les consommateurs doivent suivre les instructions de rappel de l'entreprise.
Le rappel concerne les implants orthopédiques TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D de Howmedica Osteonics Corp., en polyéthylène UHMWPE. Ces dispositifs présentent un risque d'oxydation élevé, pouvant causer usure, débris, fracture ou dissociation, et des complications comme révision chirurgicale, douleur et inflammation. Les patients concernés doivent contacter leur chirurgien pour connaître la marche à suivre.
Howmedica Osteonics Corp. rappelle les composants d'implant orthopédique OMNIFIT SERIES I ACET. INSERT 10° 22mm ID, référence 2001-2246, en polyéthylène UHMWPE. Le polyéthylène vieilli peut s'oxyder, entraînant une usure excessive, des débris, une fracture ou une dissociation, exposant les patients à une révision chirurgicale, à la douleur et à l'inflammation. Les patients concernés doivent contacter leur chirurgien ou le fabricant pour connaître les démarches à suivre.
Medline Industries rappelle des kits de convenance Medline, références DYNDH1193 et DYNDH1487A. Ces kits contiennent des applicateurs stériles potentiellement contaminés par le champignon Aspergillus penicillioides, pouvant provoquer une infection systémique, un sepsis ou la mort chez les utilisateurs. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ces produits et suivre les instructions du rappel volontaire.
Le rappel concerne le contrôleur optique Impella d'Abiomed, vendu sous plusieurs références selon les pays. Un défaut du composant du capteur de pression de purge peut empêcher la reconnaissance de la cassette, exposant les patients à un risque grave. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser l'appareil et contacter leur professionnel de santé ou Abiomed pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne le kit d’insertion percutanée (PIK) avec guidewire de 100 cm de la marque Maquet Cardiopulmonary, modèles 701053068 et 701047384. Le danger est que l’emballage peut ne pas maintenir l’intégrité de la barrière stérile, exposant les patients à un risque d’infection. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser le produit et contacter leur fournisseur pour le retour ou l’échange.
Le rappel concerne le dispositif hémostatique endoscopique HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT de la marque Wilson-Cook Medical Inc., modèles HEMO-7, HEMO-10 et variantes. En raison d'un problème d'adhérence à l'endoscope et d'incapacité à pulvériser la poudre, les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale sont exposés à un risque. Les consommateurs doivent contacter leur professionnel de santé et suivre les instructions d'utilisation mises à jour fournies par le fabricant.
Le rappel concerne le kit de seringue MEDRAD Stellant FLEX, numéro FLEXS-150-QFT, commercialisé par Bayer Medical Care pour le système d'injection CT Stellant FLEX. En raison d'un problème de stérilisation, ces dispositifs peuvent ne pas être stériles, exposant les patients à un risque d'infection. Les utilisateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser les kits concernés et contacter Bayer Medical Care pour leur retour ou remplacement.
Le rappel concerne le cathéter transfémoral ShortCut REF Z-A-20.003-US de la marque Pi-Cardia Inc. Le bras de positionnement peut se détacher en raison d'un problème de soudure, exposant les patients à un danger. Le consommateur doit suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
Le rappel concerne le logiciel Centricity PACS de GE Healthcare, versions V2, V3, V4, V6 et V7, utilisé pour le stockage et l’analyse d’images médicales. Dans certaines conditions, des données d’imagerie migrées peuvent être associées à un mauvais patient, entraînant un risque de diagnostic erroné ou de retard de soins. Les utilisateurs doivent suivre les instructions du rappel et contacter GE Healthcare pour obtenir des informations.
Le rappel concerne le trocart XCEL BLADELESS sans lame, référence B5LT, distribué par Stryker Sustainability Solutions pour Ethicon Endo-Surgery. Ce dispositif d'accès réutilisable peut se fissurer ou se séparer pendant l'utilisation, exposant les patients et le personnel médical à un risque de blessure. Les consommateurs doivent suivre les instructions de ce rappel volontaire initié par le fabricant.
La marque Howmedica Osteonics Corp. rappelle des inserts et cupules acétabulaires en polyéthylène UHMWPE. Ces dispositifs, fabriqués avec un matériau vieilli, présentent un risque d'oxydation, d'usure, de fractures et de douleurs, touchant les patients porteurs de ces implants. Les patients doivent contacter leur chirurgien ou le fabricant pour vérifier leur implant et suivre les instructions de rappel.
Le rappel concerne des composants orthopédiques en polyéthylène de la marque Howmedica Osteonics Corp. (Stryker). Le polyéthylène vieilli peut s'oxyder, provoquant usure, débris, fracture ou dissociation, avec risque de révision chirurgicale, douleur et inflammation pour les patients porteurs. Les patients concernés doivent contacter leur chirurgien ou professionnel de santé pour savoir comment procéder.
Le rappel concerne le système Captus 4000e Thyroid Uptake de Mirion Technologies (Capintec), modèles 5430-30151, 5430-30152 et 5430-30154. Une défaillance du boulon de tension peut faire chuter le bras à ressort à environ 63,5 cm du sol, exposant les utilisateurs et les patients à un risque de blessure. Le rappel est volontaire et initié par le fabricant; les consommateurs doivent suivre ses instructions.
Le rappel concerne le système d'accès réutilisable XCEL BLADELESS TROCAR de Stryker Sustainability Solutions, référence B5ST, distribué par Ethicon Endo-Surgery. Ce dispositif peut se fissurer ou se séparer pendant l'utilisation, exposant les patients et les soignants à un risque de blessure. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et se conformer aux instructions du rappel.
Le rappel concerne le système d’agrafes Clench Staple System (Compression) de la marque Reign Medical, avec plusieurs références. Les caractéristiques de performance de ce dispositif de fixation osseuse n’ont pas été démontrées, ce qui expose les patients à un risque. Les consommateurs doivent cesser de l’utiliser et suivre les instructions du rappel volontaire du fabricant.
Le rappel concerne les composants orthopédiques SCORPIO C-DOME et U-DOME PATELLA fabriqués par Howmedica Osteonics Corp. à partir de polyéthylène UHMWPE. Ces implants présentent un risque d'oxydation élevé pouvant causer usure, fragments, fracture ou dissociation, exposant les patients à une révision chirurgicale, des douleurs et des inflammations. Les patients concernés doivent contacter leur chirurgien ou professionnel de santé pour obtenir des instructions.
Medline Industries rappelle ses kits Medline Convenience Kits, notamment le KIT ANESTHESIA L&D A-LINE SET, référence DYKMBNDL199A. Ces kits contiennent des applicateurs stériles potentiellement contaminés par Aspergillus penicillioides, pouvant causer une infection systémique, un sepsis, une maladie ou la mort chez les patients exposés. Les consommateurs doivent se conformer au rappel volontaire initié par le fabricant.
Le rappel concerne le système d’information patient Philips PIC iX Essentials, référence 867093. En raison d’un défaut logiciel, le système peut se figer et devenir inopérant, exposant les patients et les professionnels de santé à des risques. Les utilisateurs doivent contacter Philips pour obtenir des instructions sur la marche à suivre.
Le rappel concerne les perfusions intraveineuses avec chambre compte-gouttes de la marque ICU Medical, Inc. Des particules noires, dues à des résidus de PVC décoloré, peuvent se trouver dans la voie liquidienne, exposant les patients à un risque. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser ces dispositifs et contacter ICU Medical pour connaître la marche à suivre.
Le rappel concerne les ensembles d'administration Plum d'ICU Medical, Inc. Des particules noires dans les chambres compte-gouttes peuvent présenter un risque pour les patients recevant une perfusion. Les consommateurs doivent consulter l'avis de rappel de la FDA pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne le système de mesure de glucose StatStrip de Nova Biomedical, modèle 63685. Un défaut de synchronisation du logiciel peut attribuer le résultat de glucose d'un patient à un autre, exposant particulièrement les nourrissons et les patients critiques à des erreurs de traitement. Les utilisateurs doivent vérifier que l'identifiant du patient affiché correspond au patient avant d'accepter chaque résultat.
Le produit concerné est le StatStrip Glucose and B-Ketone meter, modèle 63683, de Nova Biomedical Corporation. Un défaut logiciel peut attribuer le résultat de glucose d’un patient à un autre, entraînant des erreurs de traitement, surtout chez les nouveau-nés, nourrissons et patients critiques. Les consommateurs doivent consulter l’avis de rappel de la FDA pour connaître les mesures à prendre.
Le rappel concerne le kit Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM, modèle VARV042-03, distribué par AVID Medical, Inc. Les personnes utilisant ce kit sont exposées à des risques potentiels de qualité et de stérilité liés aux ampoules de chlorure de sodium rappelées par Spectra Medical. Les consommateurs doivent vérifier s'ils possèdent ce kit et suivre les instructions du rappel volontaire du fabricant.
Le rappel concerne l'Automated Impella Controller (AIC) d'Abiomed, Inc., dans ses versions pour les États-Unis et plusieurs autres pays. Le danger est un risque de défaut de reconnaissance de la cassette de purge dû à la défaillance du composant drapeau du capteur de pression, exposant les patients à une interruption potentielle du traitement. Les consommateurs doivent consulter l'avis de rappel de la FDA pour connaître les mesures à suivre.
Le rappel concerne le serveur Centricity PACS Server V7 de GE Healthcare, destiné à la gestion d’images médicales numériques et de données associées, toutes versions. Dans certaines conditions, les données d’imagerie migrées d’un ancien système peuvent être associées à un autre patient, entraînant un risque de diagnostic erroné ou de retard de soins. Aucune action spécifique n’est indiquée pour les consommateurs dans le rappel.
Le rappel concerne les gigoteuses SNOO Sleep Sack, taille X-Small, de la marque Happiest Baby, Inc. Ces produits n'ont pas été évalués par la FDA pour leur sécurité et leur efficacité, exposant les nourrissons à un risque potentiel. Les consommateurs doivent immédiatement cesser de les utiliser et suivre les instructions du rappel.
ICU Medical, Inc. rappelle des perfusions intraveineuses avec chambres compte-gouttes. Des particules noires et une décoloration du PVC dans la chambre peuvent exposer les patients à un risque de particules dans la voie de perfusion. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ces dispositifs et suivre les instructions de rappel du fabricant.
Le rappel concerne le kit Medline Convenience Kit: OPEN HEART A PACK, numéro de produit DYNJ43008N, distribué aux États-Unis en Californie. Le danger est une possible rupture de la barrière stérile de la canule de perfusion, ce qui peut entraîner une infection ou d'autres complications chez les patients. Les consommateurs doivent vérifier l'étanchéité du sachet avant toute utilisation et ne pas utiliser le produit si le sceau est compromis.
Le rappel concerne les ensembles de perfusion oncologie avec chambres compte-gouttes de la marque ICU Medical, Inc. Des particules noires dans la paroi de la chambre peuvent inciter les soignants à remplacer le produit, retardant ainsi le traitement des patients. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le produit et contacter leur professionnel de santé ou ICU Medical pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne le système d'anesthésie Aisys CS2 de Datex-Ohmeda, référence 1011-9055-000. Le danger est que le système passe automatiquement en contrôle alternatif d'O2, interrompant l'administration d'anesthésique, ce qui peut réduire l'effet anesthésique chez le patient. Les consommateurs doivent suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
ICU Medical rappelle ses ensembles d’oncologie avec chambres compte-gouttes. Des particules noires dans la paroi de la chambre peuvent entraîner un remplacement du produit avant usage et un retard de thérapie pour les patients. Les consommateurs doivent cesser d’utiliser le produit et contacter leur professionnel de santé.
Le rappel concerne le lecteur de glucose et de cétone StatStrip de Nova Biomedical, modèle 63910. Un problème logiciel peut attribuer le résultat d’un patient à un autre, exposant particulièrement les nourrissons, les nouveau-nés et les patients critiques à des erreurs de traitement. Les consommateurs doivent consulter l’avis de rappel de la FDA pour connaître les instructions à suivre.
Le rappel concerne les Carescape Central Station CSCS V3 de GE Medical Systems, modèles MAS800 Desktop (réf. 5867474-04, 5867474-13) et MAI800 Integrated (réf. 5867474-03). Le danger est un retard de reprise de surveillance d'au moins trois minutes après redémarrage, pouvant retarder la détection d'événements cliniques graves chez les patients. Les utilisateurs doivent contacter GE Medical Systems pour suivre les instructions de rappel et corriger le problème.
Le rappel concerne les kits Medline Convenience Kits, références DYKM1000B et DYKM2187A, distribués dans tout le pays. Ces kits contiennent des applicateurs stériles pouvant être contaminés par le champignon Aspergillus penicillioides, entraînant un risque d'infection systémique, de sepsis, de maladie ou de décès. Les consommateurs doivent vérifier leurs références et cesser d'utiliser les kits concernés.
Le rappel concerne le plateau Haylard 18G Single Shot Epi Tray de la marque AVID Medical, référence DPGE002-02. Ce produit présente des risques potentiels de qualité et de stérilité liés aux ampoules de chlorure de sodium, exposant les utilisateurs à des dangers d'infection. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce kit et le retourner au point d'achat ou suivre les instructions du fabricant.
Le rappel concerne l'option logicielle Et Control de Datex-Ohmeda, pour machine d'anesthésie, pièce de remplacement (FRU) références 1011-8000-000-S et 5700665. En cas de transition vers le contrôle alterné d'O2, l'administration d'anesthésique est interrompue, nécessitant une intervention clinique, sinon le patient risque une diminution de l'effet anesthésique. Les consommateurs doivent suivre les instructions du rappel volontaire initié par le fabricant.
Le rappel concerne le système d'anesthésie Aisys CS2 avec Et Control de marque Datex-Ohmeda, référence 1011-9000-000. Le danger est une interruption de l'administration de l'agent anesthésique, exposant les patients à un effet anesthésique réduit si aucune intervention n'est faite. Le personnel soignant doit intervenir immédiatement pour rétablir la ventilation et l'administration de l'anesthésique.
Le rappel concerne le trocart XCEL bladeless avec manchon, référence 2B5ST, distribué par Stryker Sustainability Solutions pour Ethicon Endo-Surgery. Le système d'accès réutilisable peut se fissurer ou se séparer pendant l'utilisation, exposant les patients et le personnel soignant à un risque de blessure. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce produit et contacter Stryker Sustainability Solutions pour son retour.
Le rappel concerne le produit Dopamine HCl Inj., USP, 200 mg/5 mL, distribué par Hospira, une société de Pfizer. Le danger est un manque d'assurance de stérilité, exposant les patients à un risque d'infection. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser le produit et suivre les instructions du rappel.
Inventia Healthcare Limited rappelle ses comprimés de chlorthalidone, USP, 25 mg, en flacons de 100 comprimés. Ces comprimés peuvent ne pas se dissoudre correctement, réduisant leur efficacité chez les patients traités. Les consommateurs doivent cesser de les utiliser et contacter leur pharmacien ou médecin pour un remplacement.
Le rappel concerne la pommade Lidocaïne USP 5 %, arôme menthe, pot de 50 g, sur ordonnance, de Taro Pharmaceuticals (NDC 51672-3008-5). Ce produit ne respecte pas les spécifications de teneur en principe actif, ce qui peut réduire son efficacité ou entraîner un dosage incorrect pour les patients. Les consommateurs doivent cesser de l’utiliser et contacter leur pharmacien ou médecin pour obtenir un remplacement.
Safecor Health rappelle son élixir oral Fluphenazine HCl, 2,5 mg par 5 mL, distribué partout aux États-Unis. Ce médicament ne respecte pas les normes de stabilité, ce qui expose les patients à un dosage inefficace ou risqué. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et contacter leur pharmacien ou médecin pour un remplacement.
Le rappel concerne l'élixir oral Fluphenazine HCl, 5 mg/mL, 10 mL, alcool 14%, conditionné par Safecor Health, distribué aux États-Unis. Ce médicament présente un risque en raison d'un échec aux tests de stabilité, affectant les patients qui l'utilisent. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et contacter leur pharmacien pour obtenir des instructions.
Le rappel concerne l’élixir oral Fluphenazine HCl, USP, 5 mg par 10 mL, commercialisé par Safecor Health et distribué dans tout le pays. Ce médicament ne respecte pas les spécifications de stabilité, ce qui peut réduire son efficacité et exposer les patients à un risque. Les consommateurs doivent cesser de l’utiliser et le rapporter à leur pharmacie ou à Safecor Health.
Le rappel concerne les comprimés Thyroid Tablets, USP, 1/2 grain (30 mg), de Vitruvias Therapeutics. Ce médicament est superpuissant, ce qui présente un danger pour les patients qui le prennent. Les consommateurs doivent arrêter de le prendre et consulter leur médecin ou pharmacien.
Safecor Health rappelle son élixir oral Fluphenazine HCl, USP, 10 mg par 2 mL, conditionné pour administration de 10 mL, avec alcool à 14 %. Ce produit a échoué aux tests de stabilité, ce qui expose les patients à un risque de dosage incorrect ou d'efficacité réduite. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce médicament et le retourner au point d'achat ou contacter Safecor Health.
Le rappel concerne l'élixir Fluphenazine HCl de Safecor Health, 20 mg par 4 mL, distribué aux États-Unis. Le produit a échoué aux tests de stabilité, ce qui peut réduire son efficacité et exposer les patients à un sous-dosage. Les consommateurs doivent cesser de l'utiliser et le retourner au point de vente ou au pharmacien.
Safecor Health rappelle son élixir oral Fluphenazine HCl, 15 mg par 3 mL, en flacon délivrant 10 mL. Ce médicament sur ordonnance a échoué aux tests de stabilité, exposant les patients à un risque de sous-dosage. Les consommateurs doivent arrêter de l'utiliser et le rapporter à leur pharmacien pour obtenir un remplacement.
Les pousses de luzerne des marques Everything Sprouts et Calco, en contenants de 142 g, sont rappelées. Ces produits peuvent être contaminés par la bactérie E. coli STEC et Salmonella, présentant un risque élevé pour les consommateurs. Les consommateurs ne doivent pas les consommer et doivent les jeter ou les retourner au point de vente.
Les données proviennent des publications officielles de la CPSC et de la FDA (États-Unis). Les résumés sont générés automatiquement à partir de ces publications : en cas de doute, la source citée fait foi.